Обзор фармацевтической промышленности по сублимационной сушке

Золотой стандарт стабилизации термочувствительных вакцин, штаммовых культур и биологических препаратов. Наша технология FD обеспечивает 100% сохранение активных ингредиентов и мгновенную регидратацию для превосходной эффективности.

Наука сохранения жизни.

Характеристики низкотемпературной стерильности и сохранения активности сублимационных сушилок определяют, что они подходят для переработки фармацевтических продуктов, чувствительных к температуре и требующих сохранения активности и чистоты, и в основном делятся на четыре категории для удовлетворения потребностей различных медицинских областей:

1. Вакцины: Вакцина COVID-19, вакцина против гриппа, вакцина против гепатита B и т.д. После сублимационной сушки можно сохранить активные ингредиенты вакцины, продлить срок годности и облегчить хранение и транспортировку, что особенно подходит для районов, где транспортировка с холодовой цепью затруднена;

2. Биологические агенты: Инсулин, гормон роста, моноклональные антитела и т.д. Эти продукты чувствительны к температуре, и высокая температура может легко вызвать потерю активности. После сублимационной сушки их биологическая активность может быть эффективно сохранена, а стабильность продукта повышена;

3. Антибиотики: Пенициллин, цефалоспориновые антибиотики и т.д. После сублимационной сушки можно снизить деградацию антибиотиков, повысить чистоту, продлить срок годности и облегчить хранение и использование;

4. Сыворотки и диагностические реагенты: Животные сыворотки, иммунодиагностические реагенты и т.д. После сублимационной сушки можно сохранить активность антител в сыворотке и чувствительность диагностических реагентов, что удобно для длительного хранения и транспортировки и повышает практичность продукта.

Ключевые преимущества

Безопасность в каждой молекуле.

Сохранение биологической активностиНулевое тепловое повреждение нежных белков, ферментов и живых культур.

Долгосрочная стабильностьОбеспечивает хранение при комнатной температуре в течение 3-5 лет за счёт удаления более 99% влаги.

Превосходная регидратацияПористая структура «лепёшки» мгновенно растворяется с разбавителями для быстрого использования.

Асептическая обработкаИнтегрированные системы CIP/SIP обеспечивают самые высокие стандарты гигиены.

Болевые точки отрасли

Хотя сублимированные фармацевтические продукты имеют значительные преимущества в сохранении активности и стабильности, в отрасли всё ещё много болевых точек. В то же время, по сравнению с обычными сушёными фармацевтическими продуктами (в основном сушка горячим воздухом и распылительная сушка), между ними существуют очевидные различия, а недостатки обычных сушёных фармацевтических продуктов очевидны:

Обычные сушёные фармацевтические препараты

Высокотемпературная сушка: 80-120 °C, большое количество медицинских активных ингредиентов теряется и разлагается, эффективность снижается, уровень сохранения активности составляет всего 30%-40%, а некоторые продукты даже полностью теряют свою эффективность.
Высокотемпературная сушка затрудняет достижение полной стерильности, и для подавления роста бактерий необходимо добавлять консерванты, что может легко вызвать проблемы с безопасностью, такие как аллергии и нежелательные реакции, при низком коэффициенте безопасности.
Плохая стабильность, требуют низкотемпературного охлаждённого хранения и транспортировки, высокая стоимость хранения, и склонны к потере эффективности из-за перепадов температур, с высоким уровнем потерь при транспортировке: 5%-8%.
Узнать больше

Сублимированные фармацевтические препараты

Низкотемпературная сублимационная сушка: ниже -50 °C, уровень сохранения активных ингредиентов превышает 98 %, что позволяет полностью сохранить эффективность и биологическую активность фармацевтических продуктов, с чрезвычайно высокой стабильностью.
Сублимирован в стерильной среде, не требует добавления консервантов, достигается полная стерильность, без остатков добавок, что соответствует высоким требованиям безопасности фармацевтической промышленности, а частота нежелательных реакций крайне низка.
Высокая стабильность, можно хранить и транспортировать при комнатной температуре, без необходимости низкотемпературного охлаждения, низкие затраты на хранение и транспортировку, уровень потерь при транспортировке менее 0,5%, удобно для распределения в отдалённых районах.
Узнать больше

Болевые точки отрасли

Стоимость сублимационного оборудования чрезвычайно высока, цена одного оборудования может достигать десятков миллионов, энергопотребление велико, а стоимость обработки в 8-10 раз выше, чем у обычных сушёных фармацевтических продуктов, что приводит к высоким ценам на продукцию.
В отрасли высокие технические барьеры, основная технология сублимационной сушки в основном принадлежит европейским и американским компаниям, у отечественных предприятий большие инвестиции в НИОКР и длительный цикл, а способность к независимым инновациям нуждается в улучшении.
Требования к чистоте сырья чрезвычайно высоки, высококачественное медицинское сырьё дорого, а поставки нестабильны, что легко подвержено влиянию колебаний международного рынка, приводя к колебаниям производственных затрат на продукцию.
Узнать больше

Готовая продукция хорошо подходит для медицинских применений, отличаясь выдающейся безопасностью и практичностью. Сублимированные фармацевтические продукты предлагают невосполнимые качественные преимущества. В будущем, благодаря прорывам в ключевых технологиях, импортозамещению оборудования и стабильным поставкам сырья, индустрия сублимированных фармацевтических продуктов будет развиваться в сторону высокого качества, низкой стоимости и локализации. Это позволит модернизировать биофармацевтическую промышленность и обеспечит более безопасную и эффективную продукцию для глобального здравоохранения.

Контакты

Стабилизируя будущее медицины.

Сублимированные фармацевтические продукты удовлетворяют потребности высококачественного развития биофармацевтической промышленности благодаря своим ключевым преимуществам, таким как отличное сохранение активности, стабильная эффективность, стерильность, безопасность и лёгкость хранения и транспортировки. Мировой рынок продолжает стабильно расширяться, при этом Европа и США доминируют на рынке, в то время как рынок Азиатско-Тихоокеанского региона быстро растёт и становится ключевым драйвером роста отрасли. Сублимационные сушилки в основном используются для различных фармацевтических продуктов, включая вакцины, биологические препараты, антибиотики, сыворотки крови и диагностические реагенты.

Форма готовой продукции

Готовые формы сублимированных фармацевтических продуктов относительно однородны, с основными характеристиками: рыхлая и пористая текстура, равномерный цвет, отсутствие видимых примесей, высокая растворимость и регидратация, а также стерильность, соответствующая стандартам. Они конкретно подразделяются на три категории для удовлетворения различных медицинских сценариев применения:

Порошок: Наиболее распространённая форма: мелкие однородные частицы белого, беловатого или светло-жёлтого цвета, без комков и с отличной растворимостью. Быстро растворяется после добавления физиологического раствора или воды для инъекций, подходит для инъекционных продуктов, таких как вакцины, антибиотики и биологические агенты;

Кусочки/полоски/кубики: Квадратная или неправильная форма блока, лёгкая текстура, измельчается в мелкий порошок, сильная регидратация, в основном используется для неинъекционных продуктов, таких как сыворотки и диагностические реагенты, удобно для хранения и транспортировки, и может быть быстро восстановлен при использовании;

Сублимированная суспензия: Особая форма, полученная путём смешивания сублимированного порошка с соответствующими вспомогательными веществами в суспензию, с чрезвычайно сильной регидратацией, которая может быстро равномерно диспергироваться без полного перемешивания, подходит для некоторых биологических агентов и диагностических реагентов с чрезвычайно высокими требованиями к растворимости.

Часто задаваемые вопросы

По дополнительным вопросам, пожалуйста, свяжитесь с нами.

Можете ли вы предоставить всю линию?

Конечно, мы можем предоставить полную производственную линию. Чтобы лучше оснастить вас производственной линией, не могли бы вы уточнить, какие именно продукты вы хотите перерабатывать?

Какова входная производительность?

У нас есть машина модели, которая может достичь этой входной производительности. Поскольку влажность разных продуктов различается, какой продукт вы хотели бы сублимировать?

Каков срок производства?

Срок производства составляет три месяца.

Мы предоставляем услуги по установке и обучению с участием инженеров за рубежом.

Можно ли настроить ваше оборудование?

Мы принимаем индивидуальные настройки (логотип, напряжение, мощность, габариты оборудования, конфигурация оборудования).

Через сколько времени машина будет отправлена?

Разные модели имеют разные сроки производства, обычно в пределах 45-60 рабочих дней.